疫苗从研发到使用有哪些步骤 疫苗从研发到投入市场需要哪些步骤
1、疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。
2、研发阶段:从拿到病毒开始研制疫苗,到完成III期临床研究的整个过程,都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分:实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。
3、注册阶段:以上研发阶段完成,则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程(药品注册名词解释来自《药品注册管理办法(局令28号)》)。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分,临床研究也需要报送相关资料,经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。
4、生产阶段:这一阶段相对比较容易理解,就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后,还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证,产品方可上市销售!
5、流通阶段:这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》,来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。
6、使用阶段:其实这一阶段没什么可解释的,主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在数千至数万人群,主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。
-
梦见自己结婚好吗
梦见自己结婚代表着一种新的开始和承诺。从心理上来说,这通常被视为一个积极的梦境,表示你对于与某人建立长期稳定关系的渴望和愿望。结婚是一种象征着稳定和幸福的人生过程,因此梦见自己结婚可以被解读为你对未来的盼望和对美好关系的向往。然而,具体的解读还需要...
-
虎年穿什么最旺运气女宝宝
在虎年,女宝宝可以穿红色或金黄色的衣服来增加运气。红色象征着喜庆和幸运,金黄色则代表财富和吉祥。另外,虎年也可以穿上有虎纹或虎头图案的服装,以增加吉祥和力量的象征。总的来说,选择明亮、热情和有活力的颜色和图案可以帮助女宝宝在虎年里招财进宝、事业顺利。...
-
寅虎婚配什么生肖最旺
按照传统的寅虎婚配说法,寅虎最旺的婚配生肖是龙、蛇和猴。因为寅虎属于东方的木属性,而龙、蛇、猴属于东方的金属性,金能生木,所以婚配这三个生肖可以相互补充和促进,更有可能带来旺盛的运势和幸福的婚姻。...
-
玄关处放什么辟邪
在玄关处放置一些辟邪的物品可以帮助驱走不好的气场和不好的能量,以保护家庭的安宁和健康。以下是一些常见的辟邪物品,可供参考:1.风铃:风铃的声音可以消散负面能量,调和环境气场。2.镇宅符咒:贴在玄关墙上的镇宅符咒可以起到辟邪的作用。3.闪石:可以吸引和消散负面能...